Как сформировать, протокол клинического исследования образец?
Протокол клинического исследования должен включать следующие основные разделы:
- Введение: Общее описание исследования, его цели и обоснование.
- Цели и задачи: Основные цели и задачи исследования, конкретные гипотезы.
- Методы исследования: Подробное описание дизайна исследования (рандомизированное, двойное слепое и т.д.), методов и процедур.
- Критерии включения и исключения: Условия, которые должны быть выполнены для участия в исследовании, и причины, по которым участники могут быть исключены.
- План набора участников: Как будет проводиться набор участников, количество необходимых участников.
- Процедуры и интервенции: Подробное описание вмешательства, процедуры и частота посещений.
- Оценочные критерии: Основные и вторичные точки оценки, методы сбора данных и статистического анализа.
- Этика: Информация о согласии участников, обеспечение конфиденциальности и соблюдение этических стандартов.
- Управление данными: Как будут храниться и обрабатываться данные, меры по обеспечению качества.
- Распределение ресурсов: Описание необходимых ресурсов, таких как финансирование, оборудование и персонал.
- План анализа данных: Методы анализа данных, план статистических тестов и интерпретации результатов.
- Расписание и график исследования: Временные рамки, важные этапы и сроки выполнения.
- Финансирование и конфликт интересов: Источники финансирования и возможные конфликты интересов.
- Приложения: Дополнительные документы, такие как анкеты, формы согласия и другие материалы.